COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Sandoz GmbH» (17A04162)

Estratto determina n. 1089/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: SEVELAMER SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraβe, 10 - 6250 Kundl, Austria. Confezioni: «2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 044389017 (in base 10) 1BBNNT (in base 32);

2,4 g polvere per sospensione orale

90 bustine in PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 044389029 (in base 10) 1BBNP5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: 2,4 g di sevelamer carbonato. Eccipienti: cellulosa microcristallina;

carmellosa sodica;

sucralosio;

aroma di limone;

aroma di arancia;

ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Sevelamer carbonato Formosa Laboratories, Inc. 36, Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 33842 Taiwan (titolare del ASMF, produzione del principio attivo, controllo analitico e rilascio) Synthon Hispania S.L. C/Castellό

1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna (controlli sul principio attivo, al rilascio) Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 678 01 Blanko Repubblica Ceca (controlli sul principio attivo, al rilascio) Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c Praga 10 102 00 Repubblica Ceca (controllo analitico sul principio attivo, al rilascio) Labor L + S AG Mangelsfeld, 4 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germania (controllo analitico sul principio attivo, al rilascio) ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032 500 03 Hradec Kralove' Repubblica Ceca (controllo analitico sul principio attivo, al rilascio) ITEST plus s.r.o. Bile' Vchynice, 10 Vapno u Přelouče 533 16 Repubblica Ceca (controllo analitico sul principio attivo, al rilascio) Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta) Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario);

UPS Healthcare Italia s.r.l. Via formellese, Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia (confezionamento secondario) Rilascio dei lotti Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Synthon BV Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Paesi Bassi Salutas Pharma GmbH Otto-von guericke-alee, 1 39179 Barleben Germania Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo) Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi...