COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer DOC Generici» (17A04003)

Estratto determina n. 1036/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: SEVELAMER DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121, Milano - Italia. Confezioni: 2,4 g polvere per sospensione orale - 60 bustine in PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 042373100 (in base 10) 18F3ZD (in base 32);

2,4 g polvere per sospensione orale - 90 bustine in PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 042373112 (in base 10) 18F3ZS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: 2,4 g di sevelamer carbonato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina;

Carmellosa sodica;

Sucralosio;

Aroma di limone;

Aroma di arancia;

Ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo: Sevelamer carbonato: Formosa Laboratoires, Inc. - 36, Hoping Street Louchu County, Taoyuan, 33842 Taiwan - (titolare del DMF, produzione del principio attivo, controllo analitico e rilascio);

Synthon Hispania s.L. - C/Castellό

1, Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Spagna) - (controlli sul principio attivo al rilascio);

Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597 - 678 01 Blanko (Repubblica Ceca) - (controlli sul principio attivo al rilascio);

Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c Praga 10 - 102 00 (Repubblica Ceca) - (controlli sul principio attivo al rilascio);

Labor L + S AG - Mangelsfeld, 4 - 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach (Germania) - (controlli sul principio attivo al rilascio);

ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1032 - 500 03 Hradec Kralove' (Repubblica Ceca) - (controlli sul principio attivo al rilascio);

ITEST plus s.r.o. - Bile' Vchynice 10 - Vapno u Přelouĉe - 533 16 (Repubblica Ceca) - (controlli sul principio attivo al rilascio). Produzione del prodotto finito: Synthon Hispania S.L. - C/Castello' 1, Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Spagna) - (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti);

S.C.F. S.n. c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), (Italia) - (confezionamento secondario). Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. - C/Castello' 1, Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Spagna);

Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen - 6545 CM (Paesi Bassi). Controllo dei lotti: Synthon Hispania S.L. - C/Castello' 1, Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Spagna);

Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska'...