COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Eurogenerici» (17A04036)

Estratto determina n. 1045/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: SEVELAMER EUROGENERICI. Titolare AIC: EG S.p.A. - via Pavia, 6 - 20136, Milano - Italia. Confezioni: 2,4 g polvere per sospensione orale. 20 bustine in PET/AL/LDPE - AIC n. 044330037 (in base 10) 1B8V0X (in base 32);

2,4 g polvere per sospensione orale. 60 bustine in PET/AL/LDPE - AIC n. 044330013 (in base 10) 1B8V19 (in base 32);

2,4 g polvere per sospensione orale. 90 bustine in PET/AL/LDPE - AIC n. 044330025 (in base 10) 1B8V1P (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: 2,4 g di sevelamer carbonato;

eccipienti: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, sucralosio, aroma di limone, aroma di arancia, ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo Formosa Laboratoires, Inc. 36, Hoping Street Louchu County, Taoyuan, 33842 Taiwan Produzione del prodotto finito Produzione, confezionamento primario e secondario Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Confezionamento secondario STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, 26300 Vršac Serbia LAMP San Prospero s.p.a. via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italia S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia De Salute s.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (Cremona) Italia Syseam, S.A. Agricultura, 29 F, 08840 Viladecans (Barcelona) Spagna Rilascio dei lotti Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Synthon BV Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Paesi Bassi STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania Controllo dei lotti Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Praga 10 Repubblica Ceca ITEST Plus s.r.o. Kladska' 1032, Hradec Kralove' 500 03 Repubblica Ceca ITEST Plus s.r.o. Bile' Vchynice 10, Vapno u Prělouče 533 16 Repubblica Ceca STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18 61118 Bad Vilbel Germania Indicazioni terapeutiche: Sevelamer Eurogenerici e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Eurogenerici e' inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti...

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