COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Ever Pharma» (17A03912)

Estratto determina n. 1001/2017 del 24 maggio 2017 Medicinale: ATOSIBAN EVER PHARMA. Titolare A.I.C.: EVER Valinject GmbH - Oberburgau 3 - 4866 Unterach am Attersee, Austria. Confezioni: «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 0,9 ml - A.I.C. n. 044379016 (in base 10) 1BBBW8 (in base 32);

37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044379028 (in base 10) 1BBBWN (in base 32);

75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044379030 (in base 10) 1BBBWQ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile (6,75 mg/0,9 ml);

concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). (37,5 mg/5 ml e 75 mg/10 ml). Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato);

ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato);

ogni flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 75 mg di atosiban (come acetato). Principio attivo: Atosiban (come acetato). Eccipienti: Mannitolo;

Acido cloridrico 1 M (per aggiustamento pH);

Sodio idrossido (per aggiustamento pH);

Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Bachem AG - Hauptstrasse 144 - 4416 Bubendorf -Svizzera. BCN Peptides. S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, II - 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spagna. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Str. 15 - 07745 Jena - Germania. Confezionamento secondario EVER Pharma Jena, Brüsseler Str. 18, 07747 Jena-Germania. Indicazioni terapeutiche: Atosiban Ever Pharma e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di >

4 ogni 30 minuti;

dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di >

50 %;

eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete;

frequenza cardiaca normale del feto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 0,9 ml - A.I.C. n. 044379016 (in base 10) 1BBBW8 (in base 32);

Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) €

17.81. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

29.40. Confezione: «37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per...

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