COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» (17A03697)

Estratto determina n. 929/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con 1 siringa graduata da 1 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n. 045107012 (in base 10) 1C0KU4 (in base 32);

100 mg/ml soluzione orale

1 flacone in vetro da 150 ml con 1 siringa graduata da 3 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n. 045107024 (in base 10) 1C0KUJ (in base 32);

100 mg/ml soluzione orale

1 flacone in vetro da 300 ml con 1 siringa graduata da 10 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n. 045107036 (in base 10) 1C0KUW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: 100 mg di levetiracetam. Eccipienti: Maltitolo liquido (E965) Glicerolo (E422) Glicole propilenico Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Acido citrico monoidrato Sodio Citrato Acesulfame potassico (E950) Mafco Magnasweet contenente: glicerina e ammonio glicirrizinato Aroma d'uva contenente Aromatizzanti Glicole propilenico Acido ascorbico Acqua depurata Produttori del principio attivo Aurobindo Pharma Limited Unit XI Survey No.: 61-66, IDA Pydibhimavaram village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam (District) Andhra Pradesh 532409 India Produttore del prodotto finito Produzione e confezionamento Aurobindo Pharma Limited - UNIT III Survey No. 313 &

314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana. 500 090 - India Confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via Delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi - Italia Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Rilascio lotti Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito Controllo lotti Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» e'...