COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Aurobindo». (17A03646)

Estratto determina n. 944/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203014 (in base 10), 1B4Z06 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203026 (in base 10), 1B4Z0L (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203038 (in base 10), 1B4Z0Y (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203040 (in base 10), 1B4Z10 (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203053 (in base 10), 1B4Z1F (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203065 (in base 10), 1B4Z1T (in base 32);

20 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203077 (in base 10), 1B4Z25 (in base 32);

20 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203089 (in base 10), 1B4Z2K (in base 32);

40 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203091 (in base 10), 1B4Z2M (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: blister in PA/AL/PVC/AL: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio): principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa (15cP) (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), pigmento di alluminio rosso allura AC (E129), pigmento di alluminio giallo tramonto FCF (E110), pigmento di alluminio indigotina (E132), triacetina. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey N.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh - India (produzione del principio attivo: pianificazione della produzione, produzione pilota e commerciale, confezionamento, controllo e assicurazione qualita', controllo della...