COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Pensa». (17A03560)

 
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Estratto determina n. 915/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: DUTASTERIDE PENSA Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a., Via Ippolito Rosellini 12, 20124 - Milano Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044746016 (in base 10) 1BPK90 (in base 32) «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044746028 (in base 10) 1BPK9D (in base 32) «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044746030 (in base 10) 1BPK9G (in base 32) «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044746042 (in base 10) 1BPK9U (in base 32) «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044746055 (in base 10) 1BPKB7 (in base 32) Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. Eccipienti: Contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321) monogliceridi dell'acido caprilico/caprico (tipo I) Capsula: gelatina glicerolo titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), Altri eccipienti: trigliceridi (a catena media) lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322) acqua purificata Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Dr. Reddy`s Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-II, Plot No. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, 502 325 Telangana - India Hunan Yuxin Pharmaceuticals Co. Ltd., Longxutang, Shaoyang, Hunan, 422001 - Cina MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &

323, Rudraram, Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana - India Produttori del prodotto finito Cyndea Pharma, S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria - Spagna (produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario) Galenicum Health S.L., Avda. Cornella' 144, 7o - 1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona-Spagna (controllo lotti e rilascio lotti) Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (controllo lotti e rilascio lotti) Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/Jose' Argemi, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona-Spagna (controllo lotti ) Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra, IN- 413 802 - India (produzione, confezionamento primario e secondario) S.C.F S.N. C Di Giovenzana Roberto E...

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