COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tasdurit». (17A03559)

Estratto determina n. 914/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: TASDURIT Titolare AIC: Laboratorios Liconsa, S.A., Gran Via Carlos III, 98 7º floor, 08028 - Barcelona - Spagna Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC (Triplex) AL - AIC n. 044105017 (in base 10) 1B1Z9T (in base 32) «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC (Triplex) AL - AIC n. 044105029 (in base 10) 1B1ZB5 (in base 32) «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC (Triplex) AL - AIC n. 044105031 (in base 10) 1B1ZB7 (in base 32) «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC (Triplex) AL - AIC n. 044105043 (in base 10) 1B1ZBM (in base 32) «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC (Triplex) AL - AIC n. 044105056 (in base 10) 1B1ZC0 (in base 32) Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride Eccipienti: Contenuto della capsula: glicole propilenico monocaprilato butilidrossitoluene Rivestimento della capsula: gelatina glicerolo titanio diossido (E171) trigliceridi (a catena media) lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322) Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spagna Controllo lotti Laboratorio de Analisis dott. Echevarne, SA -c/Provença 312 Bajos, Barcellona - 08037 Spagna Produzione principio attivo Aurobindo Pharma Limited, Plot. No. 2, Maitrivihar, Ameerpet Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC (Triplex) AL - AIC n. 044105029 (in base 10) 1B1ZB5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) €

6,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

12,04 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente...