COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluodesossiglucosio (18 F) Itel». (17A03557)

Estratto determina n. 911/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: FLUODESOSSIGLUCOSIO (18 F) ITEL Titolare AIC: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., Via A. Labriola, lotto 39 (Z. I.), 70037 Ruvo Di Puglia (BA) - Italia Confezione «250 MBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml - AIC n. 044466011 (in base 10) 1BDZUV (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 11 ore dalla data e ora di fine della produzione. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 250 MBq di fluodesossiglucosio (18 F) alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634 keV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo e del prodotto finito: ITEL Telecomunicazioni S.r.l. - Via Antonio Labriola 40, Z.I. 70037 Ruvo di Puglia (BA) Italy (Produzione del principio attivo fluodesossiglucosio (18 F) non isolato - incluso generazione radionuclide per irraggiamento protonico del target - produzione e controlli del prodotto finito Fluodesossiglucosio (18 F) soluzione e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Il fluodesossiglucosio (18 F) e' indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione pediatrica. Oncologia In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie in cui il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4). Diagnosi: - caratterizzazione del nodulo polmonare solitario - individuazione di tumori di origine sconosciuta, rivelati, ad esempio, da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee - caratterizzazione di una massa pancreatica Stadiazione: - Cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella biopsia guidata - cancro primitivo del polmone - cancro della mammella localmente avanzato - cancro dell'esofago - carcinoma del pancreas - cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione delle recidive - linfoma maligno - melanoma maligno, indice...

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