COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dibase» (17A02909)

Estratto determina AAM/PPA n. 381 del 12 aprile 2017 E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale DIBASE, nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «100.000 ui/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml - AIC n. 036635100 (base 10) 12Y0GW (base 32);

100.000 ui/ml soluzione iniettabile

3 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 036635112 (base 10) 12Y0H8 (base 32);

300.000 ui/ml soluzione iniettabile

1 fiala in vetro da 1 ml - AIC n. 036635124 (base 10) 12Y0HN (base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3). Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - frazione Ospedaletto - 56121 Pisa (codice fiscale 05200381001). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica . Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in...