COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Aurobindo» (17A02603)

Estratto determina AAM/PPA n. 305 del 24 marzo 2017 E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale BETAISTINA AUROBINDO, nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «8 mg compresse» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355256 (in base 10) 19C33S (in base 32);

16 mg compresse

90 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355268 (in base 10) 19C344 (in base 32);

24 mg compresse

90 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355270 (in base 10) 19C346 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Principio attivo: betaistina dicloridrato. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102, 21047 Saronno, Varese. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...