COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gyno-Canesten monodose». (17A02369)

Estratto determina AAM/AIC n. 37/2017 del 14 marzo 2017 Procedura europea n. FI/H/0865/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GYNO-CANESTEN MONODOSE, nella forma e confezione: «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, cap 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Confezione: «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC - AIC n. 043850015 (in base 10) 19U68Z(in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle vaginale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bayer Hispania SL, Sabino Alonso Fueyo, 77 33934 la Felguera (Asturia) Spagna. Produttori del prodotto finito: produzione e controllo prodotto finito: Catalent France Beinheim S.A. 74 Rue Principale F-67930 Beinheim France;

confezionamento e rilasscio dei lotti: GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Germania. Composizione: una capsula molle vaginale contiene: principio attivo: clotrimazolo 500 mg;

eccipienti: composizione del materiale di riempimento: paraffina soffice bianca;

paraffina liquida. Composizione del guscio in gelatina essiccata: gelatina, glicerolo;

acqua depurata;

titanio diossido (E171);

giallo chinolina (E104);

giallo tramonto (E110);

lecitina (E322);

trigliceridi a catena media. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC. Classe di rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC - SOP medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla...