COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Valproato Zentiva». (17A02091)

Estratto determina n. 406/2017 dell'8 marzo 2017 Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia. Confezioni: «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 033984079 (in base 10) 10F3LH (in base 32);

500 mg compresse gastroresistenti

40 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 033984081 (in base 10) 10F3LK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: sodio valproato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio Valproato Zentiva» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere...