COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melleva» (17A02068)

Estratto determina AAM/AIC n. 29/2017 del 28 febbraio 2017 Procedura europea n. NL/H/3525/01-02/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MELLEVA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. Confezioni: «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523013 (in base 10);

0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film

3 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523025 (in base 10);

0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film

6 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523037 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo. Principio attivo: desogestrel/etinilestradiolo. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo(E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570);

film di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171). Confezioni: «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523049 (in base 10);

0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film

3 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523052 (in base 10);

0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film

6 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523064 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Principio attivo: desogestrel/etinilestradiolo. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo(E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570);

film di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), triacetin (E1518), polisorbato 80, titanio diossido (E171). Produttori del principio attivo: desogestrel: Industriale Chimica, S.r.l., via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese), Italia;

etinilestradiolo: Aspen OSS B.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS - Paesi Bassi;

Aspen OSS B.V...