COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciclomex» (17A01894)

Estratto determina AAM/AIC n. 17/2017 del 7 febbraio 2017 Procedura europea n. NL/H/2962/001/E/001. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CICLOMEX, nelle forme e confezioni: «0,075mg + 0,02 mg compresse» 1×21 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;

0,075mg + 0,02 mg compresse

3×21 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;

0,075mg + 0,02 mg compresse

6×21 compresse in Blister Al/Pvc/Pvdc, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L. con sede in Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna. Confezioni: «0,075mg + 0,02 mg compresse» 1×21 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045130010 (in base 10) 1C188U (in base 32);

0,075mg + 0,02 mg compresse

3×21 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045130022 (in base 10) 1C1896 (in base 32);

0,075mg + 0,02 mg compresse

6×21 compresse in Blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045130034 (in base 10) 1C189L (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: Ogni compressa contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti: Lattosio monoidrato;

Cellulosa microcristallina;

Povidone K-30;

Magnesio stearato;

Polacrilin potassio. Principio attivo: Gestodene ed etinilestradiolo. Produttore del principio attivo: Gestodene: Industriale Chimica, S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese) - Italia. Etinilestradiolo: Aspen OSS B.V. - Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS - Paesi Bassi;

ASPEN OSS B.V. - Veersemeer 4, 5347 JN OSS - Paesi Bassi. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' (analisi chimico-fisiche): Laboratorios Leon Farma, S.A. - C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon - Spagna. Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24 - Meco, 28880 Madrid - Spagna. Controllo (microbiologico): Laboratorios de Analisis Dr.Echevarne - C/ Provença 312 baixos - 08037 Barcelona - Spagna. Rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. - C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon - Spagna. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Ciclomex» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie...