COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorocolina (18 F) Iba Molecular». (17A01893)

Estratto determina AAM/AIC n. 25/2017 del 20 febbraio 2017 Procedura n. FR/H/604/001/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOROCOLINA (¹⁸ F) IBA MOLECULAR , nelle forme e confezioni: «225 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 0,5 ml a 15 ml in vetro alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l., via Nicola Piccinni n. 2, Milano - Italia. Confezione: «225 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 0,5 ml a 15 ml in vetro - A.I.C. n. 045030018 (in base 10) 1BY6N2 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 13 ore dalla fine della produzione. Data e orario di scadenza sono indicati sulle etichette. Dopo il primo prelievo, usare prima della scadenza. Produttori del principio attivo/prodotto finito. Officine di produzione: produzione principio attivo, prodotto finito, controllo lotti e rilascio dei lotti. CIS bio International Parc scientifique et technique G. Besse 180, allee Von Neumann 30035 Nimes CEDEX 1 Francia. CIS bio International Hôpital Xavier Arnozan, Avenue du Haut Levêque 33600 Pessac Francia. CIS bio international, 10 avenue Charles Peguy, 95200 Sarcelles Francia. CIS bio International CHU de Brabois, avenue de Bourgogne, 54500 Vanduvre-les-Nancy Francia IBA Molecular Italy S.r.l. Policlinico Tor Vergata, viale Oxford 81, 00133 Roma Italia IBA Molecular Italy S.r.l. piazzale Santa Maria della Misericordia n. 15, 33100 Udine Italia IBA Molecular Spain S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2, Nave 16, 28864 Ajalvir Madrid Spagna. IBA Molecular Spain S.A. Thomas A. Edison s.n.c. 41092 Sevilla Spagna. B.V. Cyclotron VU De Boelelaan 1081, 1081HV Amsterdam Paesi Bassi. Solo controllo dei lotti: CIS bio International RN 306 Saclay, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette CEDEX Francia Composizione: un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (¹⁸ F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (¹⁸ F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375MBq alla data e ora di calibrazione. Principio attivo: un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (¹⁸ F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (¹⁸ F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375 MBq alla data e ora di calibrazione Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche...