COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Pharmathen» (17A01296)

 
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Estratto determina n. 183/2017 del 3 febbraio 2017 Medicinale: BIMATOPROST PHARMATHEN. Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion STR., 15351 Pallini Attikis - Grecia. Confezioni: «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 044178010 (in base 10) 1B46LU (in base 32);

0,1 mg/ml collirio, soluzione

3 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 044178022 (in base 10) 1B46M6 (in base 32);

0,3 mg/ml collirio, soluzione

1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 044178034 (in base 10) 1B46ML (in base 32);

0,3 mg/ml collirio, soluzione

3 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 044178046 (in base 10) 1B46MY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi;

4 settimane dopo la prima apertura. Composizione: «Bimatoprost Pharmathen» 0,1 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost;

eccipienti: benzalconio cloruro;

sodio cloruro;

sodio fosfato bibasico eptaidrato;

acido citrico monoidrato;

acido cloridrico concentrato o sodio idrossido (per regolare il pH);

acqua per preparazioni iniettabili;

Bimatoprost Pharmathen

0,3 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost;

eccipienti: benzalconio cloruro;

sodio cloruro;

sodio fosfato bibasico eptaidrato;

acido citrico monoidrato;

acido cloridrico concentrato o sodio idrossido (per regolare il pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd - 207 Sujeong-Ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - 445-944 - Repubblica di Corea. Produzione del prodotto finito: produzione: Balkanpharma-razgrad AD - 68 Aprilsko vasanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria;

confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Razgrad AD - 68 Aprilsko vasanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria;

solo secondario: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attikis - Grecia;

controllo di qualita': Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attikis - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD - 68 Aprilsko vasanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria;

rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attikis - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD - 68 Aprilsko vasanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Classificazione ai fini della...

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