COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Welding». (17A01201)

Estratto determina n. 165/2017 del 1° febbraio 2017 Medicinale: BOSENTAN WELDING. Titolare AIC: Welding GmbH &

Co. KG - Esplanade 39 - 20354 Hamburg - Germania. Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 044353011 (in base 10) 1B9KHM (in base 32);

62,5 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 044353023 (in base 10) 1B9KHZ (in base 32);

62,5 mg compresse rivestite con film

112 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 044353035 (in base 10) 1B9KJC (in base 32);

125 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 044353047 (in base 10) 1B9KJR (in base 32);

125 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 044353050 (in base 10) 1B9KJU ( in base 32);

125 mg compresse rivestite con film

112 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 044353062 (in base 10) 1B9KK6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 62,5 mg di bosentan (come monoidrato);

125 mg di bosentan (come monoidrato);

Eccipienti: Nucleo della compressa: Amido di mais;

Amido di mais pregelatinizzato;

Sodio amido glicolato tipo A;

Povidone K30;

Poloxamer 188;

Silice colloidale anidra;

Glicerolo dibeenato;

Magnesio stearato. Film di rivestimento Opadry Orange 21K23007: Ipromellosa;

Titanio diossido (E172);

Etilcellulosa;

Triacetina;

Talco;

Ferro ossido giallo (E172);

Ferro ossido rosso (E172);

Ferro ossido nero (E172). Produzione del principio attivo: Malladi Drugs &

Pharmaceuticals Limited, Unit-3 - 7B &

7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet - Vellore District - Tamil Nadu - 632-403 India;

Megafine Pharma (P) Limited - Plot No. 31 to 35 &

48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, Maharashtra - 422 202 India. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt - İstanbul, Turchia. Confezionamento secondario: C.R.N. A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut 6220, Belgio. Controllo e rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd;

Industrial Zone, Chekanitza-South area, Botevgrad, 2140, Bulgaria. Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft., Budapest, Foti ut. 56., 1047, Ungheria;

PHARMAVALID Ltd. Microbiological Laboratory, Hungary, Budapest, Tatra utca 27/b...