COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Aurobindo». (17A00945)
Estratto determina n. 129/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: IMATINIB AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857011 (in base 10) 1BSXPM (in base 32);
100 mg capsule rigide
30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857023 (in base 10) 1BSXPZ (in base 32);
100 mg capsule rigide
60 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857035 (in base 10) 1BSXQC (in base 32);
100 mg capsule rigide
90 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857047 (in base 10) 1BSXQR (in base 32);
100 mg capsule rigide
100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857050 (in base 10) 1BSXQU (in base 32);
100 mg capsule rigide
120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857062 (in base 10) 1BSXR6 (in base 32);
100 mg capsule rigide
180 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857074 (in base 10) 1BSXRL (in base 32);
100 mg capsule rigide
20x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857086 (in base 10) 1BSXRY (in base 32);
100 mg capsule rigide
30x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857098 (in base 10) 1BSXSB (in base 32);
100 mg capsule rigide
60x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857100 (in base 10) 1BSXSD (in base 32);
100 mg capsule rigide
90x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857112 (in base 10) 1BSXSS (in base 32);
100 mg capsule rigide
100x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857124 (in base 10) 1BSXT4 (in base 32);
100 mg capsule rigide
120x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857136 (in base 10) 1BSXTJ (in base 32);
100 mg capsule rigide
180x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857148 (in base 10) 1BSXTW (in base 32). Forma farmaceutica: capsule. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato);
Eccipienti: contenuto della capsula: Magnesio stearato (E572);
Involucro della capsula: Ferro ossido nero (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro di stampa: Gommalacca;
Ferro ossido nero (E172);
Glicole propilenico (E1520);
Ammonio idrossido (E527);
Produzione principio attivo (Titolare del DMF): Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen 6545 CM- Netherlands. (Siti di produzione): Synthon, s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597- Blansko- Czech Republic;
Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo - Provincia de Santa Fe - Argentina;
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceuticals Co., Ltd. - 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City- Zhejiang Province-...
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