COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Sandoz». (17A00943)

Estratto determina n. 126/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

AIC n. 044838011 (in base 10) 1BSC3V (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

AIC n. 044838023 (in base 10) 1BSC47 (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

AIC n. 044838035 (in base 10) 1BSC4M (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

AIC n. 044838047 (in base 10) 1BSC4Z (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

AIC n. 044838050 (in base 10) 1BSC52 (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

AIC n. 044838062 (in base 10) 1BSC5G (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

2×30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

AIC n. 044838074 (in base 10) 1BSC5U (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

3×30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

AIC n. 044838086 (in base 10) 1BSC66 (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

2×30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

AIC n. 044838098 (in base 10) 1BSC6L (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

3×30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

AIC n. 044838100 (in base 10) 1BSC6N (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

30 compresse in flacone HDPE;

AIC n. 044838112 (in base 10) 1BSC70 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina;

eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K-30), ossido di ferro giallo (E172);

rivestimento della compressa: ipromellosa HPMC 2910 -3mPas, ipromellosa HPMC 2910 -6mPas, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80, giallo tramonto lacca di alluminio (E110). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): produzione principio attivo Abacavir: Lupin Limited, T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar, 401 506, India;

produzione principio attivo Lamivudina...