COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Cipla». (17A00941)
Estratto determina n. 116/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: VALGANCICLOVIR CIPLA. Titolare AIC: Cipla (EU) Limited - Hillbrow House, Hillbrow Road - Esher, Surrey, KT10 9NW - Regno Unito. Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044111019 (in base 10) 1B255C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Valganciclovir cloridrato equivalente a 450 mg di valganciclovir;
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (Tipo B);
Povidone K30;
Acido stearico 50;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol;
Ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: Cipla Limited Manufacturing Division, Plot No. D-7, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village;
Taluka-Daund, District - Pune 413802 (Maharashtra), India. Produzione del prodotto finito: - Cipla Limited (Unit I), Plot No. A-33 , A-2, MIDC, Patalganga, District Raigad, 410 220, Maharashtra, India (produzione, confezionamento primario e secondario);
- Logifarma S.r.l. via Campobello, 1, 00040 Pomezia, Italia (confezionamento secondario);
- Source Bioscience PLC 55 Stirling enterprise park, Stirling, FK77RP, Regno Unito (controllo lotti);
- Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito (controllo lotti);
- Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Kollarovo nam.9, Bratislava 1, 81107, Repubblica Slovacca (controllo lotti);
- Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Mudroňova 2388/25, Piešťany, 92101, Repubblica Slovacca (controllo lotti);
- SAG Manufacturing S.L.U., Carretera N-I, km 36, San Agustin del Guadalix, Madrid, 28750 Spagna (controllo lotti);
- PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, 44317 Croazia (controllo lotti);
- Bactimm B.V., Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda (controllo lotti);
- Cipla Eurla, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Olanda (controllo lotti);
- S&D Pharma CZ, spol. S.r.o, Theodor 28, Pchery, (Pharmos A.S. facility), 273 08 Repubblica Ceca (rilascio lotti);
- Cipla (EU) Limited, 20, Balderton Street, Londra, W1K 6TL, Regno Unito (rilascio lotti);
- Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio (rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: «Valganciclovir Cipla» e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da...
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