COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Dr. Reddy's». (17A00935)

Estratto determina n. 110/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: PEMETREXED DR. REDDY'S Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito Confezioni: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044582017 (in base 10) 1BJK41 (in base 32) «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044582029 (in base 10) 1BJK4F(in base 32) Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed Principio attivo pemetrexed Eccipienti: mannitolo acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Produzione del principio attivo: sito amministrativo: - Dr. Reddy's Laboratories Limited, Hyderabad, D.No: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, 500 034 India sito produttivo: - Dr. Reddy's Laboratories Limited, Hyderabad, Chemical Technical Operations Unit-I, Plot No. 137, 138, 145 &

146, IDA, Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 India - Acacia Life Sciences Private Limited, Plot No.02, Road No.21, Near APIIC Pump House, Jawaharlal Nehru Pharmacity (Ramky),IDA Parawada Mandal, Visakhapatnam,Andhra Pradesh, 531021 India Produzione del prodotto finito: - Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd., 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Regno Unito (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento secondario) - betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania (rilascio lotti) - Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich Str. 20, 65760 Eschborn, Germania (controllo lotti) - SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein, Germania (controllo lotti) - SGS Institut Fresenius GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlino, Germania (controllo lotti) - Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, Germania (controllo lotti) - SC Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st foor, sector 3, 030138 Bucarest, Romania (controllo lotti) - Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (controllo lotti) - APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta (controllo lotti) - Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit VII (FTO-Unit 7), lot No. P 1 to P 9, Phase - III, Duvvada...