COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decuster» (17A00708)
Estratto determina n. 95/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: DECUSTER. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini, 20 - 20123 Milano (Italia). Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC (triplex)/AL;
A.I.C. n. 044102010 (in base 10) 1B1WCU (in base 32);
0,5 mg capsule molli
30 capsule in blister PVC/PE/PVDC (triplex)/AL;
A.I.C. n. 044102022 (in base 10) 1B1WD6 (in base 32);
0,5 mg capsule molli
50 capsule in blister PVC/PE/PVDC (triplex)/AL;
A.I.C. n. 044102034 (in base 10) 1B1WDL (in base 32);
0,5 mg capsule molli
60 capsule in blister PVC/PE/PVDC (triplex)/AL;
A.I.C. n. 044102046 (in base 10) 1B1WDY (in base 32);
0,5 mg capsule molli
90 capsule in blister PVC/PE/PVDC (triplex)/AL;
A.I.C. n. 044102059 (in base 10) 1B1WFC (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. Eccipienti: nucleo della capsula: glicole propilenico monocaprilato;
butilidrossitoluene. Rivestimento della capsula: gelatina ;
glicerolo;
titanio diossido (E171);
trigliceridi a catena media;
lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322). Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Plot. No. 2, Maitrivihar, Ameerpet Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, Leon, Spagna. Confezionamento secondario: STM Group Srl - Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA), 80078 Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC (triplex)/AL;
A.I.C. n. 044102022 (in base 10) 1B1WD6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
6,42;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
12,04. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione...
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