COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan DOC». (17A00696)

Estratto determina AAM/AIC n. 7/2017 del 17 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN DOC, nelle forme e confezioni: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

5 mg/160 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Turati, 40, cap 20121, Italia, codice fiscale 11845960159. Confezioni: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091015 (in base 10) 1B1KN7 (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091027 (in base 10) 1B1KNM (in base 32) «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091039 (in base 10) 1B1KNZ (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: amlodipina besilato: Mylan Laboratoires Limited (Unit -7), Plot No. 14,99 &

100 I.D.A. Pashasmylaram Phase II, Medak District 502 307 Patancheru, Telengana - India. Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., Chuannan, Duqiao 317 016 Linhai, Zhejiang Province - Cina. Produttore del prodotto finito: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti). S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) (confezionamento secondario). Composizione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 80 mg Composizione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 160 mg Composizione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: amlodipina 10 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 160 mg eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa...