COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Aurobindo Italia» (17A00694)

Estratto determina AAM/AIC n. 5/2017 del 17 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA, nelle forme e confezioni: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml e «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese, via San Giuseppe n. 102, Cap 21047, Italia;

codice fiscale n. 06058020964. Confezioni: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464016 (in base 10) 1BDXWJ (in base 32);

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464028 (in base 10) DXWW (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore dei principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI, Survey N61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalin (Mandal), SriKakulam (District) Andhra Pradesh 532 409 India. Produttori del prodotto finito: Produzione e confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit IV, Plot n. 4,34 to 48 EPIP, TSIIC,IDA- Pashamylaram, Patancheru (Mandal) Medak, Telangana state 502307 India;

Confezionamento secondario: Next P Logistics GmbH, Reichenbergerstraße 43, Bielefeld, North Rhine-Westphalia 33605 Germany;

Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH, Lindigstr.6, 63801 Kleinostheim, Germania;

Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen Germania;

Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia e Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc - 26814 Livraga_- Lodi (Italia). Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited, Are Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito. Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Herfordshire, WD24 4YR Regno Unito;

Wickam Laboratories Ltd Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire PO013 OAU Regno Unito. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principi attivi: Levetiracetam 100 mg. Ogni...