COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Germed». (17A00690)

Estratto determina n. 105/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: DUTASTERIDE GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l., via Venezia n. 2 - 20834 Nova Milanese (Monza-Brianza) Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC(Triplex)/AL - A.I.C. n. 044104014 (in base 10), 1B1YBG (in base 32);

0,5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PE/PVDC(Triplex)/AL - A.I.C. n. 044104026 (in base 10), 1B1YBU (in base 32);

0,5 mg capsule molli

50 capsule in blister PVC/PE/PVDC(Triplex)/AL - A.I.C. n. 044104038 (in base 10), 1B1YC6 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PE/PVDC(Triplex)/AL - A.I.C. n. 044104040 (in base 10), 1B1YC8 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PE/PVDC(Triplex)/AL - A.I.C. n. 044104053 (in base 10), 1B1YCP (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;

eccipienti: contenuto della capsula: monocaprilato di propilenglicole, butilidrossitoluene;

rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), trigliceridi (a catena media), lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spagna. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit - VIII, Survey No.;

10&13 I.D.A Kazipally Jinnaram Mandal, Medak District , 502319 - Gaddapotharam Village, Telangana, India. Controllo dei lotti: Laboratorio Dr. F. Echevarne, Analisis, S.A. , Provença 312, Baixos, 08037, Barcellona Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB);

riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC(Triplex)/AL - A.I.C. n. 044104026 (in base 10), 1B1YBU (in base 32);

classe di rimborsabilita' «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

6,42;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

12,04. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in...