COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Zentiva». (17A00687)

Estratto determina n. 102/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: DUTASTERIDE ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;

AIC n. 044103012 (in base 10) 1B1XC4 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;

AIC n. 044103024 (in base 10) 1B1XCJ (in base 32) ;

0,5 mg capsule molli

50 capsule in blister PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;

AIC n. 044103036 (in base 10) 1B1XCW (in base 32);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;

AIC n. 044103048 (in base 10) 1B1XD8 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;

AIC n. 044103051 (in base 10) 1B1XDC (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;

eccipienti: contenuto della capsula: glicole propilenico monocaprilato, butilidrossitoluene;

rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), trigliceridi (a catena media), lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Laboratorios Leon Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, Leon, Spagna. Controllo lotti (controllo microbiologico): Laboratorio dr. F. Echevarne, Analisis, S.A. Provença 312, Baixos - 08037 Barcelona, Spagna. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale delle Industrie 2 - Settala (Milano), 20090 Italia. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Plot. No. 2, Maitrivihar, Ameerpet Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India (API manufacture);

Aurobindo Pharma Limited, Unit - IX, Survey No. 374, Hatnoora Mandal, Medak District , India-502 296 Gundlamachanoor Village, Telangana (Manufacture for intermediate);

Human Yuxin Pharmaceutical CO., LTD., Longxutang, China-422 001 Shaoyang, Hunan Province (Manufacture for intermediate). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB);

riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della...