COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Blumirtax» (17A00610)

Estratto determina n. 69/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: BLUMIRTAX. Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB - P.O. Box 49013, 100 28 - Stockholm Sweden. Confezioni: «15 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al»;

A.I.C. n. 039179193 (in base 10) 15CNXT (in base 32);

30 mg compresse orodispersibili

60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al»;

A.I.C. n. 039179205 (in base 10) 15CNY5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: mirtazapina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Blumirtax» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...