COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Produxen» (17A00600)

Estratto determina n. 59/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: PRODUXEN. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/ (TRIPLEX) AL;

AIC n. 044106019 (in base 10) 1B2093 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/ (TRIPLEX) AL;

AIC n. 044106021 (in base 10) 1B2095 (in base 32) ;

0,5 mg capsule molli

50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/ (TRIPLEX) AL;

AIC n. 044106033 (in base 10) 1B209K (in base 32) ;

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/ (TRIPLEX) AL;

AIC n. 044106045 (in base 10) 1B209X (in base 32) ;

0,5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/ (TRIPLEX) AL;

AIC n. 044106058 (in base 10) 1B20BB (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. eccipienti: contenuto della capsula: glicole propilenico monocaprilato;

butilidrossitoluene;

involucro della capsula: gelatina;

glicerolo;

titanio diossido (E171);

trigliceridi (a catena media) M;

lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322). Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Plot. No. 2, Maitrivihar, Ameerpet Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India. Produzione: Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spagna. Confezionamento primario e secondario: Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spagna. Confezionamento secondario: De Salute S.R.L. - Via Biasini, 26 - Soresina (CR) - 26015 Italia. Controllo dei lotti: Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spagna;

Laboratorio dott. F Echevarne, Analisis, SA -c/Provença 312 Baixos, Barcellona - 08037 Spagna. Rilascio dei lotti: Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici. Classificazione ai fini della...