COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alikres» (17A00570)

Estratto determina n. 53/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: ALIKRES. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico CT Srl - Strada Solaro n. 97 - 18038 Sanremo (Imperia). Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;

A.I.C. n. 044641013 (in base 10) 1BLBRP (in base 32);

30 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;

A.I.C. n. 044641025 (in base 10) 1BLBS1 (in base 32);

60 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;

A.I.C. n. 044641037 (in base 10) 1BLBSF (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato);

eccipienti: contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosio 6 cP, saccarosio, ipromellosio ftalato, talco (E553b), trietilcitrato (E1505);

involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) - solo per le capsule da 60 mg, inchiostro (shellac (E904), ossido di ferro nero (E172)). Produzione del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia);

Sci Pharmtech, Inc. - 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan, Taiwan 338 - 186-2, Taiwan;

Krka, d.d., Novo mesto - Tovarniška ulica 20 - 8270 Krško (Slovenia). Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia);

TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven (Germania). Controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia);

Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto (Slovenia);

TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven (Germania);

Labor L+S AG - Mangelsfeld 4,5,6;

97708 Bad Bocklet-Großenbrach (Germania). Produzione: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto (Slovenia). Confezionamento primario e secondario: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven (Germania);

Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia). Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Loc.Caleppio) - 20090 Settala (Italia). Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore;

trattamento del dolore neuropatico...

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