COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Qualidofta» (17A00795)

Estratto determina n. 17/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: QUALIDOFTA Titolare AIC: Sooft Italia S.P.A. - Contrada Molino, 17 Montegiorgio (FM) Confezione «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori monodose in LDPE AIC n. 043832017 (in base 10) 19TNQK (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Ogni goccia contiene circa 70 microgrammi di brimonidina tartrato. Eccipienti: Alcool polivinilico Sodio cloruro Sodio citrato Acido citrico monoidrato Acqua depurata Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Produzione del principio attivo: Brimonidina tartrato: Farmak, a.s. - Na vlčinci 16/3 - Klašterni' Hradisko 779 00 Olomouc - Czech Republic Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' tranne controllo microbiologico, rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH - Werksstrasse 3 - 92551 Stulln - Germania Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet- Groβenbrach (Germania) Phytos Labor fur analytic von Arzneimittel GmbH &

Co. KG - Leibnizstrasse 9, 89213 Neu-Ulm Germania Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 42, 48149 Munster (Germania) Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare: Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con betabloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori monodose in LDPE AIC n. 043832017 (in base 10) 19TNQK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

8,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

13,25 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello...