COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Parafizz». (16A08113)

Estratto determina AAM/AIC n. 1798/2016 del 3 novembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PARAFIZZ», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

10 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

12 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

16 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

20 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

24 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

32 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

56 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

60 compresse in strip al/al;

500 mg compresse effervescenti

100 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

8 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

10 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

12 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

16 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

20 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

24 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

32 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

56 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

60 compresse in strip al/al;

1000 mg compresse effervescenti

100 compresse in strip al/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Cipla Europe NV, con sede legale e domicilio fiscale in Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa - Belgio. Confezioni: «500 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al - AIC n. 043296019 (in base 10) 19998M (in base 32;

500 mg compresse effervescenti

10 compresse in strip al/al - AIC n. 043296021 (in base 10) 19998P (in base 32);

500 mg compresse effervescenti

12 compresse in strip al/al - AIC n. 043296033 (in base 10) 199991 (in base 32);

500 mg compresse effervescenti

16 compresse in strip al/al - AIC n. 043296045 (in base 10) 19999F (in base 32);

500 mg compresse effervescenti

20 compresse in strip al/al - AIC n. 043296058 (in base 10) 19999U (in base 32);

500 mg compresse effervescenti

24 compresse in strip al/al - AIC n. 043296060 (in base 10) 19999W (in base 32);

500 mg compresse effervescenti

32 compresse in strip al/al - AIC n. 043296072 (in base 10) 1999B8 (in base 32);

500 mg compresse effervescenti

56 compresse in strip al/al - AIC n. 043296084 (in base 10) 1999BN (in base 32);

500 mg compresse effervescenti

60 compresse in strip al/al - AIC n. 043296096 (in base 10) 1999C0 (in base 32);

500 mg compresse effervescenti

100 compresse in strip al/al - AIC n. 043296108 (in base 10) 1999CD (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Granules India Limited stabilimento sito in Temple road, Bonthapally, Jinnaram Mandal, Medak Dist., Hyderabad, Andhra Pradesh - 502313 India;

Farmson Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD stabilimento sito in 14, GIDC Industrial Estate, Nandesari, 391 340 Vadodara, Gujarat, India;

Farmson Analgesics (Unit of Farmson Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD) stabilimento sito in Plot no. 28-35, GIDC Industrial Estate, Nandesari, 391 340, District Vadodara, Gujarat - India. Produttore del prodotto finito: Cipla Limited stabilimento sito in Unit IV, Plot L-139, S-103 &

M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa IN-403 722 - India (produzione, confezionamento primario e secondario);

Cipla Limited stabilimento sito in Plot No. 9, 10 &

15, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh IN-454 775 - India (produzione, confezionamento primario e secondario);

Logifarma Srl stabilimento sito in via Campobello, 1, 00040 Pomezia - Roma (confezionamento secondario);

Select Pharma Laboratories Limited stabilimento sito in 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP - Regno Unito (controllo dei lotti);

Minerva Scientific Limited stabilimento sito in Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito (controllo dei lotti);

Eurofins Bel/Novamann S.R.O. stabilimento sito in Kollarovo nam 9, Bratislava 811 07 - Repubblica Slovacca (controllo dei lotti);

SAG Manufacturing S.L.U. stabilimento sito in Carretera N-I, km 36, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid - Spagna (controllo dei lotti);

Pharmadox Healthcare LTD stabilimento sito in KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA3000 - Malta (controllo dei lotti);

Select Bio Laboratories Limited stabilimento sito in Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH - Regno Unito (controllo dei lotti);

Eurofins Bel/Novamann S.R.O. stabilimento sito in Mudronova 25, Pieštany, 921 01 - Repubblica Slovacca (controllo dei lotti);

Cipla (EU) Limited stabilimento sito in 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W2 6BY - Regno Unito (rilascio dei lotti);

S&D Pharma CZ, SPOL. S.R.O stabilimento sito in Theodor 28, 273 08 Pchery - Repubblica Ceca (rilascio dei lotti);

Cipla Europe NV stabilimento sito in Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa - Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg;

eccipienti: acido citrico (anidro) (E330);

povidone;

sodio bicarbonato (E500);

saccarina di sodio (E954);

sodio...