COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Longastatina». (16A08147)

 
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Estratto determina AAM/PPA n. 1848 del 14 novembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LONGASTATINA, nelle forme e confezioni sottoelencate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A., viale Fulvio Testi n. 330, cap. 20126 Milano, codice fiscale 00737420158. Confezione: «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - AIC n. 027104328 (in base 10) 0TV528 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 10 mg di octreotide (come octreotide acetato). Confezione: «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - AIC n. 027104330 (in base 10) 0TV52B (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 20 mg di octreotide (come octreotide acetato). Confezione: «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - AIC n. 027104342 (in base 10) 0TV52Q (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 30 mg di octreotide (come octreotide acetato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione sono classificate ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione sono classificate ai fini della rimborsabilita': RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Autorizzazione delle variazioni E' autorizzato, a seguito della procedura di Referral EMA/376438/2014, l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 6.4, 6.5 e 6.6, e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms...

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