COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visuflox». (16A07973)

Estratto determina AAM/AIC n. 1780/2016 del 28 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VISUFLOX, nella forma e confezione «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.A., via Canino n. 21 - cap. 00191 Roma, Italia, codice fiscale 05101501004. Confezione: «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 044459016 (in base 10) 1BDT08 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Dopo la prima apertura: deve essere utilizzato entro 28 giorni. Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso. Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: 5,12 mg di levofloxacina emidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina;

eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At &

Post Sarigam, Taluka: Umbergeon, 396 155, Valsad, Gujarat, India. Produttore del prodotto finito: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio lotti);

Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia (rilascio lotti);

BBF Sterilisationsservice GmbH, Willy-Rüsch-Str. 10/1, Kernen, 71394, Germania (sterilizzazione del confezionamento primario);

Ifet S.A. , 3rd Km of Titan Avenue, Magoula, Attiki, 19600, Grecia (sterilizzazione del confezionamento primario);

Irasm, Str. Reactorului 30, Bucharest-Măgurele, Ilfov, C.P MG-6, 077096, Romania (sterilizzazione del confezionamento primario);

Fiege logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario);

Adamed Sp. z o.o., 5 Marszalka Jozefa Pilsudskiego St., 95-200 Pabianice, Polonia (rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: «Visuflox 5 mg/ml collirio» e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne causate da batteri nei pazienti di eta' ≥

1 anno causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1 del...