COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan EG». (16A07598)

Estratto determina V&A n. 1583/2016 del 30 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG, nelle forme confezioni: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/A «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6, cap. 20136, Milano, Italia, codice fiscale n. 12432150154. Confezioni: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313 (in base 10) 1B4TG1 (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010 (in base 10) 1B4T4L (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022 (in base 10) 1B4T4Y (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034 (in base 10) 1B4T5B (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046 (in base 10) 1B4T5Q (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059 (in base 10) 1B4T63 (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061 (in base 10) 1B4T65 (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073 (in base 10) 1B4T6K (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085 (in base 10) 1B4T6X (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097 (in base 10) 1B4T79 (in base 32) «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109 (in base 10) 1B4T7P (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco, Macrogol, Ossido di ferro nero (E 172) Confezioni: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325 (in base 10) 1B4TGF (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111 (in base 10) 1B4T7R (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123 (in base 10) 1B4T83 (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135 (in base 10) 1B4T8H (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147 (in base 10) 1B4T8V (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150 (in base 10) 1B4T8Y (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162 (in base 10) 1B4T9B (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174 (in base 10) 1B4T9Q (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186 (in base 10) 1B4TB2 (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198 (in base 10) 1B4TBG (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200 (in base 10) 1B4TBJ (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' prodotto...