COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Accord» (16A07155)

Estratto determina n. 1258/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 - Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito . Confezioni: A.I.C. n. 044086015 - «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al;

A.I.C. n. 044086027 - «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera);

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, povidone (K-30), acido stearico (50);

rivestimento della compressa: ipromellosa 3 cP, ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80. Produttore/i del principio attivo: Hetero Drugs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate,Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad;

Andhra Pradesh, 500 018 - India (DMF Holder);

Hetero Drugs Limited - Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal - Visakhapatnam District;

Andhra Pradesh, 531081 - India (sito di produzione);

Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal - Visakhapatnam District;

Andhra Pradesh, 531081 - India (sito di produzione). Rilascio lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta;

Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito;

Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047, Ungheria. Controllo lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta;

Astron Research Limited - 2nd &

3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito;

Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047, Ungheria;

Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b., Budapest, 1136, Ungheria. Produzione del prodotto finite e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit V, APIIC Formulation SEZ, SY Nº 439, 440, 441 &

458, Polepally village, Jadcherla Mandal;

Andhra Pradesh, 509301 - India. Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Confezionamento primario e secondario: MPF B.V. (Manufacturing...