COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Mylan Pharma». (16A07141)

Estratto determina n. 1249/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: IMATINIB MYLAN PHARMA Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: A.I.C. n. 044713016 - «100 mg capsule» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al. Forma farmaceutica: capsula. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato). Eccipienti: contenuto della capsula;

magnesio stearato (E572). Involucro della capsula: ferro ossido nero (E172);

ferro ossido rosso (E172);

ferro ossido giallo (E172);

titanio diossido (E171);

gelatina. Inchiostro di stampa: gommalacca;

ferro ossido nero (E172);

glicole propilenico (E1520);

idrossido di ammonio (E527). Produzione principio attivo Synthon BV;

Microweg 22- Nijmegen- Netherlands;

Synthon s.r.o. Brněnska' 32, 678 01 Blansko-Czech Republic Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe Argentina Zhejiang Jiuzhou Pharmaceuticals Co., Ltd. 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 China Produzione-Confezionamento primario e secondario Natco Pharma Limited Plot No. A-3, UPSIDC, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand - 248197 India Confezionamento primario e secondario, rilascio, controllo: Synthon Hispania SE Cl Castello' n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona - 08830 Spagna Confezionamento primario e secondario, controllo GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - 2140 Bulgaria Pharmaceutical Works Poipharma SA ul. Pelpiñska 19, 83-200 Starogard, Gdañski 83-200 Polonia Confezionamento primario e secondario Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX, Oude Haske Olanda Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen Olanda Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh (legal address) D-59320 Germania Controllo e rilascio Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen 6545 CM Olanda Controllo: Quinta-Analytica s.r.o. Praska' 1486118c, 102 00 Praga 10 10200 Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032, Hradec Kratove' (administrative head quarters) - 533 16 Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - 97708 Germania Indicazioni terapeutiche: Imatinib Mylan Pharma e' indicato per il trattamento di : pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto...