COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Heklany». (16A07139)

Estratto determina n. 1247/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: HEKLANY. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road - London, NW10 7JH, Regno Unito. Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044100016 (in base 10), 1B1UFJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 1 mg di rasagilina (come tartrato);

eccipienti: calcio solfato diidrato, amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, acido stearico, talco, acido citrico anidro, silice colloidale anidra. Produzione del principio attivo: Amino Chemicals Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa - MRS3000 - Malta. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Heklany» e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044100016 (in base 10), 1B1UFJ (in base 32);

classe di rimborsabilita' «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

41,64;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

78,10 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Heklany» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art...