COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Dr Reddy's». (16A07137)

 
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Estratto determina n. 1245/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: VORICONAZOLO DR REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito. Confezione: A.I.C. n. 044642015 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione e' necessaria un'ulteriore diluzione prima della somministrazione;

eccipienti: idrossipropilbetadex, lattosio monoidrato. Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited - Sy. No. 317 &

323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak - District, Andhra Pradesh - 502 329 India;

Ranbaxy Laboratories Limited - ViII. Toansa, P.O. Rail Majra, Distt. Nawanshahar, Punjab - 144 533 India. Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22, CM Nijmegen 6545 - Paesi Bassi;

Synthon Hispania S.L. - C/ Castello', 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna. Rilascio dei lotti: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD - Regno Unito;

Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg 86156 - Germania. Controllo di qualita': Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, Prague 10 - 102 00 Repubblica Ceca;

Labor L + S AG - Mangelsfeld 4, Bad Bocklet-Großenbrach - 97708 - Germania;

ITEST plus s.r.o. - Bile Vchynice 10, Vapno u Přelouče - 533 16 - Repubblica Ceca;

ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1032, Hradec Kralove' - 500 03 Repubblica Ceca. Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e controlli di qualita': Agila Specialties Polska Sp. zo.o - ul. Daniszewska 10, Warsaw - 03-230 Polonia. Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals, Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria;

Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop - 45731 Germania;

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung und Werbeservice GmbH - Lindigstrasse 6, Kleinostheim - 63801 Germania;

Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via morandi n. 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Indicazioni terapeutiche: «Voriconazolo» e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: trattamento dell'aspergillosi invasiva;

trattamento della candidemia in...

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