COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyl» (16A07093)

Estratto determina n. 1239/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: COPEMYL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: A.I.C. n. 043860016 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 7 siringhe A.I.C. n.043860028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 28 siringhe A.I.C. n. 043860030 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe A.I.C. n. 043860042 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 90 (3×30) siringhe. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 20 mg di glatiramer acetato (1) , equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita. Eccipienti: mannitolo;

acqua per preparazioni iniettabili. Controllo e rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 - Barcelona - 08830 - Spagna. Rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22, Nijmegen - 6545 CM - Paesi Bassi. Controllo dei lotti: Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 - Repubblica ceca;

Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - 102 00 - Repubblica ceca;

Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - 97708 Germania;

ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1023, 500 23 Hradec Kralove' - 50023 Repubblica ceca;

Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - PLA 3000 - Malta;

APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 - Malta;

Synthon Biopharmaceuticals BV - Microweg 16, Nijmegen - 6545 CM - Paesi Bassi;

Frosst Iberica SA Via Complutense, 140, Alcala' de Henares, Madrid - 28805 Spagna. Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Rovi Contract Manufacturing SL - Julian Camarillo, 35, Madrid - 28037 Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario: Synthon Chile Ltda. - Calle El Castaño No 145- Valle Grande, Lampe, Santiago - Cile. Principio attivo: Glatiramer acetate - Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 CM - Paesi Bassi;

Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 - Repubblica ceca;

Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provence de Sante Fe - 2200 Argentina. Indicazioni terapeutiche: Copemyl e' indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per...