COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enstilar» (16A06676)

Determina V&A n. 1192/2016 del 4 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ENSTILAR», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore e «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2 contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK). Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore - A.I.C. n. 044207013 (in base 10) 1B52X5 (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2 contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore - A.I.C. n. 044207025 (in base 10) 1B52XK (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Calcipotriolo: Leo Pharma A/S, stabilimento sito in 55 Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca (DK) Betametasone: Sicor S.r.l. stabilimento sito in via Terrazzano, 77, IT - 20017 - Rho, Milano - Italia. Produttori del prodotto finito: Produzione dell'unguento intermedio (prodotto finito in bulk) e controllo lotti del prodotto finito: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublino 12 - Irlanda;

Produzione del finito, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Colep Laupheim GmbH &

Co. KG Fockestraβe 12 - 88471 Laupheim Germania;

Controllo dei propellenti: Leo Pharma A/S, stabilimento sito in 55 Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca (DK). Composizione: 1 g di schiuma contiene: Principi attivi: 50 microgrammi di Calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di Betametasone (come dipropionato). Eccipienti: Paraffina liquida;

Poliossipropilene stearil etere;

All-rac-alfa-tocoferolo;

Paraffina soffice bianca;

Butilidrossitoluene (E321);

Butano;

Dimetil etere. Indicazioni terapeutiche: Trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044207013 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera...