COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile Hikma». (16A06675)

Estratto determina V&A n. 1304/2016 del 29 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLUOROURACILE HIKMA», nelle forme e confezioni: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml, «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml, «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml e «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada Do Rio Da Mo', 8 - 8A - 8B - Fervença, Cap. 2705-906, Portogallo (PT). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044062014 (in base 10) 1B0P9Y (in base 32). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044062026 (in base 10) 1B0PBB (in base 32). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044062038 (in base 10) 1BSPBQ (in base 32). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044062040 (in base 10) 1BSPBS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Chemische Fabrik Berg GmbH - Mainthastrasse 3, 06749 Bitterfeld - Wolfen - Germania. Produttore del prodotto finito: Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 - 38690 Goslar - Germania. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Fluorouracile 50 mg (come sale di sodio formato in situ). Ogni flacone da 5 ml contiene: Fluorouracile 250 mg Ogni flacone da 10 ml contiene: Fluorouracile 500 mg Ogni flacone da 20 ml contiene: Fluorouracile 1000 mg Ogni flacone da 100 ml contiene: Fluorouracile 5000 mg Eccipienti: Trometamolo, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Fluorouracile e' indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie e situazioni di malattia: nel trattamento del tumore colorettale metastatico, come adiuvante nel trattamento del tumore al colon ed al retto, nel trattamento del tumore gastrico avanzato...

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