COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.» (16A06667)

Estratto determina V&A n. 1329/2016 del 25 agosto 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M., nelle forme e confezioni «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A, via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) Italia, codice fiscale 01679130060. Confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839012 (in base 10) 19TVK4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 2,82 mg di levobupivacaina cloridrato equivalenti a 2,5 mg di levobupivacaina;

eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di produzione);

5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839024 (in base 10) 19TVKJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 5,63 mg di levobupivacaina cloridrato equivalenti a 5 mg di levobupivacaina;

eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: Adulti: anestesia chirurgica: maggiore, ad es. anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica;

minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica;

trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo, per il trattamento del dolore soprattutto del...