COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo VI.Rel Pharma» (16A06269)

Estratto determina n. 1036/2016 del 26 luglio 2016 Medicinale: PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA. Titolare AIC: VI.REL Pharma Sas - Corso Vinzaglio, 12 bis - 10121 Torino (Italia). Confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 043900012 (in base 10) 19VR3D (in base 32). Confezione: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 043900024 (in base 10) 19VR3S (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente (compressa). Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg);

20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 45,10mg). Eccipienti: 20 mg Nucleo Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento Copolimero acido metacrilico-etilacrilato 1:1 Sodio lauril solfato Polisorbato 80 Trietilcitrato (E1505) Talco (E553b). Colorante (Opadry II 85F32081 giallo) Polivinil alcool Macrogol 3350 Titanio diossido (E-171) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E-172) Giallo di chinolina lacca di alluminio (E-104) 40 mg Nucleo Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Rivestimento Copolimero acido metacrilico-etilacrilato 1:1 Polisorbato 80 Sodio lauril solfato Trietilcitrato (E1505) Talco (E553b) Colorante (Opadry II 85F32029 giallo) Polivinil alcool Macrogol 3350 Titanio diossido (E-171) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E-172) Produzione principio attivo: Esteve Quimica S.A., Pol. Ind. Celra' s/n, 17460 Celra', Girona, Spagna;

Moehs Cantabra S.L., Poligono Industrial Requejada, 39313 Polanco (Cantabria), Spagna. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Laboratorios Esteve S.A., San Marti' s/n, Poligon Industrial, 08107 Martorelles, Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: 20 mg «Pantoprazolo VI.REL Pharma» 20 mg e' indicato negli adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per: Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. «Pantoprazolo VI.REL Pharma» 20 mg e' indicato negli adulti per: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4). 40 mg «Pantoprazolo VI.REL Pharma» 40 mg e'...

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