COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Dr. Reddy's» (16A05693)

Estratto determina n. 936/2016 del 12 luglio 2016 Medicinale: BENDAMUSTINA DR. REDDY'S. Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito. Confezioni: «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg - AIC n. 044575013 (in base 10) 1BJB95 (in base 32);

2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044575025 (in base 10) 1BJB9K (in base 32);

2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044575037 (in base 10) 1BJB9X (in base 32);

2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

20 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044575049 (in base 10) 1BJBB9 (in base 32);

2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 100 mg - AIC n. 044575052 (in base 10) 1BJBBD (in base 32);

2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 100 mg - AIC n. 044575064 (in base 10) 1BJBBS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 25 mg, 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato);

eccipienti: mannitolo. Produzione del principio attivo: Bendamustina cloridrato Synthon, s.r.o - Brněnska' 32/čp. 597 - Blansko - 678 01 Repubblica Ceca (produzione del principio attivo e intermedi, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio) Synthon Hispania SL - C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcellona 08830 Spagna (controllo qualita' e rilascio) oncomed manufacturing a.s - Karasek 2229/1b - Brno-Řečkovice - 621 00 Repubblica Ceca (controllo qualita') Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - Bad Bocklet-Großenbrach 97708 Germania (controllo qualita') ITEST plus, s.r.o. - Kladska' 1032 - Hradec Kralove' - 500 03 Repubblica Ceca (controllo qualita') Controllo, rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL - C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcellona 08830 Spagna Synthon, s.r.o - Brněnska' 32/cp. 597 - Blansko - 678 01 Repubblica Ceca Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o - Pražska' 1486/18c - Prague 10 - 102 00 Repubblica Ceca Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - Bad Bocklet-Großenbrach 97708 Germania ITEST plus, s.r.o. - Kladska' 1032 - Hradec Kralove' - 500 03 Repubblica...