COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termainflu» (16A05497)
Estratto determina V&A n. 1195/2016 del 4 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERMAINFLU, nelle forme e confezioni: «1000 mg/12,2 mg/200 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine monodose in pap/ldpe/al/ionomero;
500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide
8 capsule in blister pvc/pap/al;
500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide
16 capsule in blister pvc/pap/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate - Milano (MI), Via Zambeletti snc, cap 20021, Italia, codice fiscale 00867200156. Confezione: «1000 mg/12,2 mg/200 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine monodose in pap/ldpe/al/ionomero;
AIC n. 043679012 (in base 10) 19NZ94 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: paracetamolo: MALLINCKRODT INC. RALEIGH PHARMACEUTICAL PLANT stabilimento sito in 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America;
guaifenesina: SYNTHOKEM LABS PRIVATE LIMITED stabilimento sito in Plot No. 1911, B-5 Industrial Estate, Sanathnagar - 500 018 Hyderabad, Andhra Pradesh - India;
fenilefrina cloridrato: MALLADI DRUGS &
PHARMACEUTICALS LIMITED stabilimento sito in Unit-3, 7B &
7C, SIPCOT, Industrial Complex, Ranipet - IND-632403 Vellore - District, Tamil Nadu - India;
Produttore del prodotto finito: WRAFTON LABORATORIES LIMITED, TRADING AS PERRIGO stabilimento sito in Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL - Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH stabilimento sito in Zielstattstr. 40, D-81379 Monaco - Germania (rilascio dei lotti);
MED PHARMA SERVICE GMBH stabilimento sito in Neuköllnische Allee 138 /146, D-12057 Berlino - Germania (confezionamento secondario);
PHARMLOG PHARMA LOGISTIK GMBH stabilimento sito in Siemensstr. 1, D-59199 Boenen - Germania (confezionamento secondario);
PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG AND WERBESERVICE GMBH stabilimento sito in Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim - Germania (confezionamento secondario);
Composizione: ogni bustina monodose contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
fenilefrina cloridrato 12,2 mg (corrispondente a 10 mg di fenilefrina base);
guaifenesina 200 mg;
eccipienti...
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