COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Essaven» (16A05463)

Estratto determina V&A n. 1189/2016 del 4 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ESSAVEN, anche nelle forme e confezioni: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g;

10 mg/g + 8 mg/g gel

tubo da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: SANOFI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00832400154. Confezione: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g;

AIC n. 036193023 (in base 10) 12JJRZ (in base 32);

Confezione: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g;

AIC n. 036193035 (in base 10) 12JJSC (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: Principi Attivi: Escina 1 g;

Fosfatidilcolina 0,8 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036193023 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g;

Classe di rimborsabilita': «C-bis»;

Confezione: AIC n. 036193035 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g;

Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036193023 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 036193035 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Adeguamento Quality Review of Documents Group (QRD) In adeguamento alla linea guida EMA/707229/2009 «Quality Review of Documents Group (QRD)» e' inoltre autorizzata la modifica dell'espressione della concentrazione per la confezione gia' autorizzata: da: Confezione: AIC n. 036193011 - «1% + 0,8% gel» tubo da 40 g;

a: Confezione: AIC n. 036193011 -...