COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Doc Generici» (16A04724)

Estratto determina n. 790/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: ETORICOXIB DOC GENERICI Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Via Turati 40, 20121 Milano Confezioni: Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688011 (in base 10) 19P82C (in base 32) Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688023 (in base 10) 19P82R (in base 32) Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688035 (in base 10) 19P833 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib. Eccipienti: Interno delle compresse: Calcio fosfato dibasico anidro (E341) Cellulosa microcristallina (E 460) Croscarmellosa sodica (E 468) Magnesio stearato (E 572) Rivestimento delle compresse: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E 464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E 1518) Produzione principio attivo Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot. No. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar Dist. Bharuch, Gujarat State 392 002 - India Alembic Pharmaceuticals Limited Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat - 389350 - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona 08830 - Spagna Rilascio dei lotti Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca Controllo dei lotti Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c - Praga 10 - 102 00 - Repubblica Ceca Labor L+S AG, Mangelsfeld 4 - 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania ITEST Plus s.r.o., Kladska' 1032, Hradec Kralove' -500 03 - Repubblica Ceca Produzione, confezionamento primario e secondario IND-Swift Limited, Off. NH-21 - Village Jawaharpur Tehsil Derabassi - District Sas Nagar (Mohali) - Punjab PIN-140507 - India Confezionamento primario e secondario GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - 2140 - Bulgaria Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh D-59320 - Germania Confezionamento secondario S.C.F. s.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib» e' indicato in adulti e adolescenti sopra i 16 anni di...

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