COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flugenix» (16A04703)

Estratto determina n. 788/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: FLUGENIX. Titolare AIC: Genetic S.p.A. - Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA). Confezioni: "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088018 (in base 10) 192Y4L (in base 32);

"500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088020 (in base 10) 192Y4N (in base 32);

"2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088032 (in base 10) 192Y50 (in base 32);

"2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088044 (in base 10) 192Y5D (in base 32);

Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare (mediante apparecchio per aerosol). Composizione: Un contenitore da 2 ml contiene: Principio attivo: ===================================================================== | | Sospensione da | Sospensione da | | |nebulizzare 500 mcg/2| nebulizzare 2 mg/2 | | | ml | ml | +========================+=====================+====================+ | Fluticasone propionato | | | |(micronizzato) | 500mcg | 2 mg | +------------------------+---------------------+--------------------+ Eccipienti: Polisorbato 20, Sorbitanmonolaurato, Sodio fosfato diidrogeno diidrato, Sodio fosfato dibasico anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Aarti Industries Ltd - Unit IV, Plot n. E-50, M.I.D.C., Tal. Palghar, District Thane - Tarapur, Maharashtra. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA). Indicazioni terapeutiche: Flugenix Sospensione da nebulizzare e' indicato nel controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088018 (in base 10) 192Y4L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

4,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

8,11. Confezione: "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088020 (in base 10) 192Y4N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

7,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

12,98. Confezione: "2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088032 (in base 10) 192Y50 (in base 32)...