COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin HCS» (16A04702)

Estratto determina n. 786/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: PREGABALIN HCS. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter srl - via Egadi 7 - 20144 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 043806013 - 5 mg, compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806025 - 5 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806037 - 5 mg, compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806049 - 5 mg, compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806052 - 5 mg, compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806064 - 10 mg, compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806076 - 10 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806088 - 10 mg, compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806090 - 10 mg, compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806102 - 10 mg, compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806114 - 20 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806126 - 20 mg, compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043806138 - 20 mg, compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio), 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio), 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio ossido pesante, crospovidone, calcio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido (E171). Produzione principio attivo: Biocon Limited - 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore, India - 560 100 - India;

Biocon Limited - Plot n. 213, 214 and 215. IDA Phase-II, Pashamylaram, Medak Dist. - Andhra Pradesh, India - 502 307 - India;

Siti produttivi degli intermedi del principio attivo J6 &

Z8: Jiangsu Alpha Chemical Company Limited - n. 9 Yanshan Road, Lakeside New Town Development Zone, Suqian City - Cina;

Zhejiang Hongyuan Pharmeceutical Co. Ltd. - Chem &

APIs, Industrial Zone, Linhai Zhejiang - Cina. Produzione...